RESOLUÇÃO-RE nº 5.038, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 5.038, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 12/12/2025
Data de assinatura 11/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 5.038, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
Filgrastim (rHu G-CSF)
177/2025
25351.628502/2022-64 5035934/22-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.089997/2023-84 0145014/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK6042981A
162/2025
25351.186905/2025-75 1375153/25-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.193314/2025-54 1406468/25-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 237
Página 188
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 5038 Identificador no Atlas: dou:133042 · na fonte: resolucao-re-n-5.038-de-11-de-dezembro-de-2025-674808184 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:36.
25351.533768/2022-20 1203270/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.907941/2024-01 1160926/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.050532/2020-91 1140428/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870)
25351.167156/2025-87 1233779/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
25351.706042/2023-01 1306779/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Sotatercept (ACE-011 / MK-7962)
25351.560742/2018-78 1120122/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe (BMS-986165)
25351.571175/2023-42 1323762/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.384612/2024-71 1299186/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.016295/2024-62 1299188/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
25351.025735/2025-53 1296818/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.462569/2024-91 1073567/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Treprostinila Palmitil (INS1009)
25351.162167/2022-28 1334779/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
25351.379048/2024-74 0939516/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Autogene Cevumeran (RO7198457)
25351.423719/2024-41 1184531/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.581848/2016-05 1150922/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
25351.847123/2023-52 1269743/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.126668/2024-11 1270276/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a)
25351.430076/2024-92 1237932/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.163090/2025-56 1208102/25-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
Cemdisiran (ALN-CC5 / ALN-62643)
25351.063646/2022-62 1381044/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozoraquimabe (MEDI3506 )
25351.507988/2023-89 1220760/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.743311/2021-41 1112842/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.648423/2023-51 1220768/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Balcinrenona + Dapagliflozina
25351.040829/2024-71 1129866/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
25351.154636/2025-88 1160900/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
25351.015923/2025-73 1180033/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
25351.337408/2022-07 1189188/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.397800/2024-69 1401557/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Vipivotida tetraxetana (177 Lu) \[AAA617\]
25351.919278/2024-89 1177567/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
25351.434211/2024-79 1174784/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08
25351.494046/2023-23 1483517/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.255696/2018-98 1365720/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.742323/2023-10 1218606/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
25351.036934/2025-97 1329608/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.041059/2025-65 1502437/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Eplonterseno (ION-682884)
25351.257263/2023-34 1110959/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04
25351.619552/2018-74 1012911/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
25351.192688/2023-91 1263582/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Atumelnante (Maleato de CRN04894 )
25351.106236/2025-66 0836588/25-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
25351.031389/2025-42 1488935/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
25351.458442/2023-97 1279844/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
25351.262680/2019-12 1258781/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
25351.147574/2025-58 1125112/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
\-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Mosunetuzumabe (RO7030816)
25351.103705/2025-95 0824671/25-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
