RESOLUÇÃO-RE nº 5.005, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 5.005, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Cautelar nº 1 (um) do Anexo da Resolução-RE nº 3.906, de 3 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2025, Seção 1, págs. 235 e 236, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

1\. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produto - Apresentação (Lote): VANCOTRAT - 500 MG PO SOL INFUS IV CT 50 FA VD TRANS (LOTE: 2518163, val. 04/2027);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1453923/25-3

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Interdição Cautelar

Motivação: Após investigação, a empresa UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A (CNPJ: 60.665.981/0001-18 informa que realizará a revisão da especificação e dos dizeres da bula, atualizando a descrição do aspecto da solução reconstituída para: "solução límpida, incolor a levemente amarronzada, isenta de partículas estranhas visíveis", em conformidade com a característica da matéria-prima, descrita como: "pó branco, quase branco ou amarelado a marrom".