RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 09/02/2026
Data de assinatura 05/02/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3S VISION HOSPITALAR - COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS HOSPITALARES E EQUIPAMENTOS LTDA / 37.581.390/0001-40
Cadeira de Rodas Manual, YUWELL, modelos K1, K2, K3, K4.
25351.002565/2026-10 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0014224267
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos com Vídea
25351.104100/2021-98 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0031311261
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 27
Página 88
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 462 Identificador no Atlas: dou:84009 · na fonte: resolucao-re-n-462-de-5-de-fevereiro-de-2026-685972336 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:14.
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
25351.518825/2019-45 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1627343253
SPECIFIC PROTEINS MULTICONSTITUENT CALIBRATOR / CALIBRADOR MULTICONSTITUINTE DE PROTEÍNAS ESPECÍFICAS
25351.271504/2005-76 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1627240250
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Lente intraocular AcrySof IQ Vivity Tórica
25351.588806/2020-10 / ***********
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1498998241
Lente intraocular AcrySof IQ Vivity
25351.523485/2020-16 / ***********
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1499119241
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Metanephrines Urine Calibration Standard
25351.356571/2018-84 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1609006259
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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0026307260
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CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 09.145.906/0001-79
PONTA MANUAL PARA ENDOPEN
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030965268
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DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO
25351.049039/2020-28 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003949265
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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMÍLIA QUIMILAC - LACTATO
25351.627709/2019-16 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1612452256
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EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04
SUTURA CIRURGICA ABSORVÍVEL PGA EUROTHREADS
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0823025250
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G. H. A. DOS SANTOS / 07.610.618/0001-12
UNETRADE - KIT DE AGULHAS PARA PREENCHIMENTO
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0020252269
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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10
25351.031789/2025-58 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0765542251
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INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
25351.042774/2017-01 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318369258
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Kit Instrumental NEOS para Revisão de Haste
25351.721452/2023-74 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1652811257
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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615057251
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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA
25351.148411/2023-21 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727829254
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NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09
Corantes para hematologia
25351.844651/2020-15 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1628159251
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
25351.117459/2025-59 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1628530251
25351.446680/2024-31 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623278252
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
VALGuard - Protetor de acesso vascular
25351.044931/2025-27 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0002489261
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PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71
CADEIRA DE RODAS PROCIRURGICA
25351.530373/2023-56 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0050161261
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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0039503267
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO DE AÇO INOX SC - TECHIMPORT
25351.009935/2025-69 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0005198267
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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85
Clipes Hemostáticos Sunnymed
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608577252
CLIPE HEMOSTÁTICO EM POLÍMERO SUNNYMED
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615595252
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WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94
Cadeira de Transferência Manual Winner Med
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0025703269
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Waters Technologies do Brasil LTDA. / 00.158.141/0001-37
Família MassTrak Vitamin D Kit
25351.856778/2018-54 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1484719255
