O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ
(11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1196152/25-0 - 25351.308360/2015-10)
Informações do ato
Seção
Seção 1
Edição
27
Página
76
Órgão
Ministério da Saúde
Unidade
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato
453
Disponibilidade da fonte
Coleção
Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
Histórico desde
03/11/2025
Última verificação
06/10/2026 às 02:02
Limitações
O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:84048 · na fonte: resolucao-re-n-453-de-5-de-fevereiro-de-2026-685977662 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:16.
(11918 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32\. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada - 1196181/25-3 - 25351.308360/2015-10)
(11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 1196172/25-4 - 25351.308360/2015-10)
(11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1196152/25-0 - 25351.308360/2015-10)
(11918 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32\. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada - 1196181/25-3 - 25351.308360/2015-10)
(11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 1196172/25-4 - 25351.308360/2015-10)
(11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36\. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 1465758/24-9 - 25351.308360/2015-10)
1.0180.0418.003-6 36 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
NIVOLUMABE
NIVOLUMABE
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1196188/25-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196152/25-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196172/25-4
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32\. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1196181/25-3
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196212/25-7
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34\. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196214/25-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36\. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1465758/24-9
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196216/25-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1196176/25-7
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1463516/24-0
