RESOLUÇÃO-RE Nº 419, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 419, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA ELISA ARAUJO PESSOA

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU VACCINES CO., LTD.

ENDEREÇO: BUILDING 16, ZONE C, PHASE V BIOMEDICAL INDUSTRIAL PARK, NO. 21 CHAOQIAN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, 215009, - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001799

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0127081/25-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica