RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 7 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 7 DE JANEIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaio clínico com produto de terapia avançada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

daniela vieira dos reis sturzenegger

ANEXO

Patrocinador: Sanofi Medley Farmaceutica Ltda

CNPJ: 10.588.595/0010-92

Número do processo: 25351.022483/2024-20

Expediente: 1119915/25-6

Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em participantes adultos com fenilcetonúria. (DFI17545)

CE/Documento de importação: CE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA