RESOLUÇÃO-RE Nº 4.987, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.987, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1\. Empresa: GLOBAL COMMERCE - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP - CNPJ: 23.690.525/0001-00

Produto - (Lote): PLAXPOT - (LOTES A PARTIR DE 26/03/2025);PREMIUM PLAMERE - (LOTES A PARTIR DE 26/03/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1564431/25-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante GCS CO., LTD (GLOBAL COMPANY SYSTEM COMPANY LTD) Endereço: #301\~327, 33, Sagimakgol-ro 62beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, 08505 - Coréia do Sul, por organismo auditor do MDSAP, realizada no período de 02/12/2024 a 06/12/2024, durante a qual foram verificadas não conformidades maiores e críticas, em desacordo com os arts. 18, 43, 120 e 121 da Resolução-RDC nº 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.