RESOLUÇÃO-RE nº 4.979, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.979, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 10/12/2025
Data de assinatura 09/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.979, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo
ANEXO
EMPRESA: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1022340
ENDEREÇO: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0965906/25-6
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L.
ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000532
EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80
AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0918913/25-0
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LP
ENDEREÇO: 3612 POWHATAN ROAD, CLAYTON - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000448
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 1129637/25-5
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 235
Página 157
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4979 Identificador no Atlas: dou:129165 · na fonte: resolucao-re-n-4.979-de-9-de-dezembro-de-2025-674184706 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:23.
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1176002/25-2
Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1175820/25-3
Líquidos não estéreis: Elixires; Soluções; Suspensões; Xaropes
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC
ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0802553/25-7
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BORA PHARMACEUTICALS INJECTABLES INC.
ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1179393/25-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1175932/25-6
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0011-90 - AUTORIZ/MS: 1001711
ENDEREÇO: R. TREZE DE MAIO, 1161, PR 14/17 (PAV. SUP), PR 2C - ARM MP, PR 72, PR 2 (LAB QUIM), PR 1 (SS)
MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0963428/25-0
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA: Balder Industria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 08.100.015/0001-33 - AUTORIZ/MS: 1085925
ENDEREÇO: Av. Três, 541 - Parque Industrial Norte
MUNICÍPIO: VESPASIANO - UF: MG - EXPEDIENTE: 1016912/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
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EMPRESA: Laboratório Catarinense Ltda - CNPJ: 84.684.620/0006-91 - AUTORIZ/MS: 1000668
ENDEREÇO: Rodovia BR 153 S/N Quadra Lote 01 KM515 Galpão 05, 06 e 07
MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0872944/25-5
Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.
ENDEREÇO: SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000531
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1125792/25-6
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626\. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69
AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0997781/25-4
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: FISHER CLINICAL SERVICES INC.
ENDEREÇO: 7554 SCHANTZ ROAD, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106-9032 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001632
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0860241/25-4
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM HUNINGUE SAS
ENDEREÇO: 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000864
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0860735/25-7
Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: MERCK SERONO S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE) - 70026 MODUGNO (BA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000410
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1174764/25-2
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA: Laboratório Catarinense Ltda - CNPJ: 84.684.620/0006-91 - AUTORIZ/MS:
ENDEREÇO: Rodovia BR 153 S/N Quadra Lote 01 KM515 Galpão 05, 06 e 07
MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0888642/25-3
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: HERZBERGSTRASSE 3, 61138, NIEDERDORFELDEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000208
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 1219606/25-1
Líquidos não estéreis (Granel): Soluções
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: UCB PHARMA S.A.
ENDEREÇO: CHEMIN DU FORIEST, 1420-BRAINE L'ALLEUD - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000618
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0860589/25-1
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ANESTA LLC
ENDEREÇO: 4745 WILEY POST WAY, SALT LAKE CITY, UTAH (UT) 84116 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000824
EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 1120412/25-1
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & COKG
ENDEREÇO: DR. BOEHRINGER-GASSE 5-11, A-1121 VIENA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000117
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0992070/25-2
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SALUTAS PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1-39179- BARLEBEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000538
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1180555/25-2
Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: UCB PHARMA S.A.
ENDEREÇO: CHEMIN DU FORIEST, 1420-BRAINE L'ALLEUD - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000618
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0860644/25-1
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED BARBERA S.L.
ENDEREÇO: RONDA DE SANTA MARIA, 158, 08210, BARBERÀ DEL VALLÈS, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000431
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1206941/25-1
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/202
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EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AG
ENDEREÇO: BOLLIGENSTRASSE 93, 3006 BERN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001586
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0933200/25-1
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 25/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000592
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1058680/25-1
Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 25/03/2028
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EMPRESA: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 19.426.695/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1116786
ENDEREÇO: AV IBIRAMA - 518 PARTE
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0893280/25-9
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 25/03/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BAUSCH HEALTH COMPANIES INC.
ENDEREÇO: 100 LIFESCIENCES PARKWAY, STEINBACH, MB, R5G 1Z7 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000112
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0929118/25-1
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 01/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: ADARE PHARMACEUTICALS INC.
ENDEREÇO: 845 CENTER DRIVE VANDALIA, OHIO 45377 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000709
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0977582/25-6
Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas
DATA DO VENCIMENTO: 04/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GREENVILLE, INC
ENDEREÇO: 1240 SUGG PARKWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA (NC) 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001510
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0998760/25-1
DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: RECORDATI RARE DISEASES
ENDEREÇO: ECO RIVER PARC 30 RUE DES PEUPLIERS, NANTERRE, 92000 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001373
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1237821/25-8
DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028
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EMPRESA: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0001-25 - AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: AVENIDA ROGELIA GALLARDO ALONSO, NÚMERO 650
MUNICÍPIO: AGUAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 1133656/25-1
Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
ENDEREÇO: DOBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000908
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1210445/25-5
DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: SHIONOGI PHARMA CO., LTD.
ENDEREÇO: 2-5-1, MISHIMA, SETTSU CITY, OSAKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001385
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1204144/25-7
Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, CAMBRIDGE, CB4 0GW - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001081
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1217531/25-4
Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 09/05/2028
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EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000106
EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65
AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 1183076/25-8
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 13/05/2028
