RESOLUÇÃO-RE nº 4.959, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.959, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 08/12/2025
Data de assinatura 05/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.959, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
VALIDADE
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18
25351.419456/2023-95 / 0796582/25-4
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
14/02/2028
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FATIMA KATIA SHIVA REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 05.071.124/0001-81
25351.319299/2023-19 / 1144207/25-8
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
26/02/2028
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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08
25351.552843/2022-51 / 1024105/25-3
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
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BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 07.986.222/0001-74
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 233
Página 232
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4959 Identificador no Atlas: dou:194225 · na fonte: resolucao-re-n-4.959-de-5-de-dezembro-de-2025-673665724 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:27.
25351.670774/2023-48 / 1039021/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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GUILLERMO RODRIGUEZ WETTSTEIN CONSULTORIA / 13.375.809/0001-40
25351.294728/2023-38 / 1190604/25-6
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
25351.574740/2022-42 / 1041177/25-9
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
25351.450256/2023-18 / 0952396/25-4
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA / 19.570.720/0001-10
25351.640453/2020-76 / 0979037/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. / 21.798.065/0001-02
25351.497080/2022-79 / 0963257/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
25351.623675/2021-13 / 0963362/25-9
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23
25351.188729/2021-82 / 0951759/25-6
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
25351.329853/2022-95 / 0854605/25-8
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
25351.411706/2017-00 / 0928232/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10
25351.100355/2021-81 / 0873551/25-7
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA / 38.108.988/0001-80
25351.553180/2023-73 / 0728343/25-8
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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Althaia S.A Indústria Farmacêutica / 48.344.725/0007-19
25351.067688/2021-91 / 0992942/25-0
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
25351.229436/2022-43 / 1022835/25-4
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87
25351.182436/2023-53 / 0795662/25-4
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
25351.500656/2021-10 / 0765577/25-9
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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EMS S/A / 57.507.378/0003-65
25351.377580/2022-95 / 0582655/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
25351.425581/2022-53 / 0495241/25-3
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
25351.309853/2017-45 / 0854682/25-2
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00
25351.190989/2021-18 / 0933671/25-3
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
25351.455992/2017-14 / 1134482/25-6
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA / 60.874.187/0001-84
25351.106811/2023-69 / 1114231/25-8
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
25351.812293/2023-16 / 0806930/25-0
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA / 61.230.314/0001-75
25351.688114/2020-71 / 0812281/25-0
70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE
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INSTITUTO BUTANTAN / 61.821.344/0001-56
25351.427023/2017-81 / 0646623/25-7
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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Arlanda Importação e Exportação Ltda. / 68.349.000/0001-35
25351.812118/2023-29 / 0960263/25-0
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0001-55
25351.624291/2021-18 / 0913917/25-7
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
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TAKEDA PHARMA LTDA. / 60.397.775/0001-74
25351.821107/2021-78 / 0812752/25-2
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
