RESOLUÇÃO-RE Nº 4.936, DE 5 DE dezEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.936, DE 5 DE dezEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 08/12/2025
Data de assinatura 05/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 4.936, DE 5 DE dezEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274
CLORIDRATO DE TIAMINA
BENERVA 25351.100395/2019-17 12/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0401294/25-1
1.0440.0220.001-2 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0440.0220.002-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0440.0220.003-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
\--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
EPOCLER 25351.637612/2009-19 12/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0513359/25-7
1.7817.0079.001-9 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 4 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.002-7 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.003-5 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 233
Página 199
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4936 Identificador no Atlas: dou:194186 · na fonte: resolucao-re-n-4.936-de-5-de-dezembro-de-2025-673670845 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:27.
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.004-3 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.013-2 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 20 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
1.7817.0079.014-0 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
1.7817.0079.015-9 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 48 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
\--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
SONOTABS 25351.191777/2005-38 12/2035
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0363223/25-8
1.0689.0154.001-8 24 Meses
100,0 MG COM REV CT FR VD AMB X 20
1.0689.0154.003-4 24 Meses
100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20
1.0689.0154.004-2 24 Meses
100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
\--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
DPREV GOTAS 25351.112520/2017-01 11/2029
10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0675299/25-3
1.1462.0034.001-8 24 Meses
15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 5 ML + CGT
1.1462.0034.002-6 24 Meses
15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
1.1462.0034.003-4 24 Meses
150000 UI/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 4 ML
1.1462.0034.004-2 24 Meses
150000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 4 ML + CGT
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
cloridrato de tramadol 25351.041896/2025-94 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383036/25-5
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 026017/00-7 - 25351.004556/00-71)
1.0573.0174.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.002-9 36 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML
1.0573.0174.003-7 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0573.0174.004-5 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0573.0174.005-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.006-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.007-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.008-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0573.0174.009-6 36 Meses
50 MG DURA CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0573.0174.010-1 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.011-8 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.012-6 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.013-4 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.014-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0573.0174.015-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0174.016-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0174.017-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
\--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
ACYBROTHOS 25351.042181/2025-59 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385808/25-1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 353301/10-8 - 25351.268805/2010-27)
1.4493.0086.001-7 36 Meses
5 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.4493.0086.002-5 36 Meses
5 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0086.003-3 36 Meses
5 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0086.004-1 36 Meses
10 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.4493.0086.005-1 36 Meses
10 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0086.006-8 36 Meses
10 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP
\--------------------------------------------------
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA 00394429009914
PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR
darunavir 25351.128352/2025-36 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0971977/25-6
(10557 SIMILARES - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 0770931/21-5 - 25351.110461/2021-73)
1.1233.0056.001-0 24 Meses
75 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 480
1.1233.0056.002-9 24 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 240
1.1233.0056.003-7 24 Meses
600 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1233.0056.004-5 24 Meses
800 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
\--------------------------------------------------
MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180
PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO
paracetamol + fosfato de codeína 25351.047450/2025-73 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435829/25-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0788920/20-8 - 25351.183598/2020-66)
1.7042.0021.001-1 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
1.7042.0021.002-8 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36
1.7042.0021.003-6 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.7042.0021.004-4 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360
\--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
COMOV 25351.006938/2025-41 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063353/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0287849/14-6 - 25351.210949/2014-10)
1.0497.1562.001-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0497.1562.002-7 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0497.1562.003-5 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0497.1562.004-3 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1562.005-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1562.006-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0497.1562.007-8 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0497.1562.008-6 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0497.1562.009-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0497.1562.010-8 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1562.011-6 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1562.012-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
\--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 25351.056280/2009-41 11/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0220275/25-4
1.1209.0134.001-0 24 Meses
2 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500
\--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2025
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5103137/22-0
1.0387.0083.001-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML
\--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131
AMIOBAL 25000.020911/99-33 07/2029
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1318629/25-9
1.0146.0069.014-3 36 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180
1.0146.0069.015-1 36 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180
\--------------------------------------------------
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115
ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 265338/05-9
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0551784/15-2
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0563896/25-6
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 548858/10-3
1.0341.0052.002-2 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0563896/25-6
1.0341.0052.003-0 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0341.0052.004-9 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
DESONIDA + SULFATO DE GENTAMICINA
ADINOS GEN 25351.163689/2009-98 08/2026
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0472915/24-3
1.0573.0407.001-6 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 10G
1.0573.0407.002-4 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 15G
1.0573.0407.003-2 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 20G
1.0573.0407.004-0 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 30G
ADINOS 25351.825989/2008-46 05/2029
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0472442/24-9
1.0573.0378.001-1 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G
1.0573.0378.002-8 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G
1.0573.0378.003-6 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G
1.0573.0378.004-4 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G
desonida 25351.885821/2021-94 03/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0491799/24-5
(11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0472442/24-9 - 25351.825989/2008-46)
1.0573.0762.001-7 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G
1.0573.0762.002-5 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G
1.0573.0762.003-3 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G
1.0573.0762.004-1 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G
\--------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 08/2029
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1555935/24-1
11113 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1584503/24-6
1.6977.0002.007-8 36 Meses
60 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS
1.6977.0002.008-6 36 Meses
90 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS
1.6977.0002.009-4 36 Meses
120 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS
\--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
tobramicina 25351.576640/2011-22 11/2035
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1052525/23-4
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052529/23-7
11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052552/23-1
11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052540/23-8
11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052574/23-2
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1052502/23-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052482/23-7
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052518/23-1
1.5584.0193.001-6 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.002-4 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT 6 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.003-2 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT 10 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.004-0 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT 12 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.005-9 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CX 25 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
\--------------------------------------------------
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115
ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4553740/20-2
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4553742/20-9
1.0341.0052.002-2 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
\--------------------------------------------------
GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146
AKLIEF 25351.866750/2020-40 12/2035
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2874738/20-1
1.2916.0206.001-1 24 Meses
0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 15 G
1.2916.0206.002-1 24 Meses
0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 30 G
1.2916.0206.003-8 24 Meses
0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 75 G
