RESOLUÇÃO-RE Nº 4.923, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.923, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: OLON S.P.A. - B0335

ENDEREÇO: VIA LIVELLI, 1, CASALETTO LODIGIANO, FRAZIONE MAIRANO - (LO) - 26852 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000335

EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1734282/24-0

ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção considerado conclusivo e completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química. O conteúdo do relatório de inspeção apresentado não permite concluir se houve avaliação dos aspectos de fabricação do IFA escopo do pedido de CBPF, há lacunas em temas como CAPA e controle de materiais de partida. Ademais, não é possível concluir sobre o nível de cumprimento das BPF pela empresa fabricante considerando que o relatório de inspeção apresentado não se refere ao CBPF peticionado e que não foi apresentado o relatório de inspeção complementar (de 09/2024).