RESOLUÇÃO-RE Nº 4.922, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.922, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAUJO

anexo

1\. Empresa: BASAL INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 36.526.169/0001-27

Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO 0,9% BASA - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 16 FR PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML (LOTE: 1250250);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1541693/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de corpo estranho disperso na solução, o que fere o artigo 4º da Resolução RDC nº 658/22\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

2\. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DECALAND DEPOT 200 MG X 10 ML (LOTES: TODOS); TESTOLAND DEPOT 200 MG/2ML - LANDERLAN GOLD (LOTES: TODOS); CLEMBUTEROL CLORHIDRATO 0,04 MG (LOTES: TODOS); HCG HUMANO 5.000UI LANDERLAN GOLD (LOTES: TODOS); TRITREMBO GOLD 200MG/ML (LOTES: TODOS); TREMBOLONA HEXAHIDROXIBENCIL 51MG/ML (LOTES: TODOS); TESTENAT ENANTATO DE TESTOSTERONA 250MG/10ML (LOTES: TODOS); DROSTANOLONA MASTERON PROPIONATO 100MG/ML (LOTES: TODOS); NANDROLONA FENILPROPIONATO 100MG/10ML (LOTES: TODOS); TREMBOLONA ENANTATO 200MG/ML (LOTES: TODOS); DURATESTON PLUS GOLD (LOTES: TODOS); BOLDENONIA UNDECILENATO (LOTES: TODOS); TREMBOLONA ACETATO (LOTES: TODOS); PROPIONATO LANDERGOLD (LOTES: TODOS); OXANDROLAND 5MG (LOTES: TODOS); LANDERTROPIN GH 100UI (LOTES: TODOS); DECALAND NANDROLONA 5ML (LOTES: TODOS); TESTOLAND/DEPOSTERON 200MG (LOTES: TODOS); STANOZOLAND DEPOT 30ML (LOTES: TODOS); STANOZOLAND DEPOT 15ML (LOTES: TODOS); STANOZOLAND DEPOT ORAL 10MGX100COMP (LOTES: TODOS); PRIMOBOLAN/METENOLONA ORAL (LOTES: TODOS); PRIMOBOLAN/METENOLONA ENANTATO 10ML/100MG (LOTES: TODOS); DURATESTON 1ML (LOTES: TODOS); TREMBOLONA ACETATO 75 MG (LOTES: TODOS); TESTENAT ENANTATO 4ML 250MG (LOTES: TODOS); OXITOLAN/HEMOGENIN ORAL 50MG/20COMP (LOTES: TODOS); METANDROSTENOLONA/DIANABOL 10MG (LOTES: TODOS); DROSTENOLAND MASTERON (LOTES: TODOS); ANDROLIC/MESTEROLONA 25MG (LOTES: TODOS);