RESOLUÇÃO-RE Nº 4.921, DE 4 DE dezembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.921, DE 4 DE dezembro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo pelacarsena na certificação da empresa ST PHARM CO., LTD. - BANWOL SITE (Código único: B.001007), publicada pela Resolução - RE nº 743, de 21 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 38, de 24 de fevereiro de 2025, seção 1, página 96, conforme expedientes nº 1583243/24-1 e 1138736/25-2.

Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química selpercatinibe na certificação da empresa na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited, (Código único: B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 133, conforme expedientes nº 0919582/24-9 e 1189499/25-8.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo