RESOLUÇÃO-RE Nº 4.920, DE 4 DE dezembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.920, DE 4 DE dezembro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Eli Lilly And Company

Endereço: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285

País: Estados Unidos da América Código Único: B.001243

Expediente(s): 1448577/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tirzepatida (purificação)

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Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited

Endereço: SY.NO. 544, 545 AND 546, Bhiknoor (Village), Bhiknoor (Mandal), Kamareddy District, Telangana - 503 101 Hyderabad

País: Índia Código Único: B.001055

Expediente(s): 0882710/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica, bissulfato de clopidogrel, cloridrato de doxepina, cloridrato de sitagliptina monoidratado, famotidina, mesilato de safinamida, pantoprazol sódico, pregabalina, ranolazina, rosuvastatina cálcica, sulfato de hidroxicloroquina.