RESOLUÇÃO-RE Nº 4.919, DE 4 DE dezembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.919, DE 4 DE dezembro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Binex Co., Ltd.

Endereço: 3, Gaetbeol-ro, Yeonsu-Gu, Incheon

País: Coreia do Sul Código único: A.001733

Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61

Expediente(s): 0213649/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.

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Fabricante: Enzene Biosciences Limited

Endereço: Plot nº 1A/10, Sector no.10, Hanuman Industrial Premises, Bhosari, Pune - 411026, Maharashtra.

País: Índia Código único: A.001698

Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 1161601/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teriparatida.