RESOLUÇÃO-RE Nº 4.918, DE 4 DE dezembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.918, DE 4 DE dezembro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Euroapi Italy S.R.L.

Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100

País: Itália Cadastro Único: B.000062

Expediente(s): 0417409/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.

Data de Vencimento: 11/12/2027

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Fabricante: Química Sintética S.A.

Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri

País: Espanha Código Único: B.000058

Expediente(s): 0771612/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, cloridrato de guanfacina, eltrombopague olamina, fluconazol, fosfomicina trometamol, levofloxacino, nitrato de miconazol, ofloxacino, omeprazol, palmitato de paliperidona e rabeprazol sódico.

Data de Vencimento: 11/12/2027