RESOLUÇÃO-RE Nº 4.916, DE 4 DE dezembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.916, DE 4 DE dezembro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ENZENE BIOSCIENCES LIMITED

ENDEREÇO: PLOT NO.1A/10, SECTOR NO.10, HANUMAN INDUSTRIAL PREMISES CO-OPERATIVE, PCNTDA,BHOSARI, PUNE - 411026 , DIST - PUNE-ZONE5 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001698

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10

AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1265579/23-7

ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC n 497/2021, e considerando o descumprimento dos seguintes dispositivos legais: inciso II do Art. 36 da RDC nº 658/2022 Art. 63, Art. 71, Art. 84 e Art. 361 da mesma norma, bem como o inciso II do Art. 36 da Instrução Normativa nº 138/2025, conclui-se que a empresa não atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

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