RESOLUÇÃO-RE Nº 4.909, DE 4 DE dezEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.909, DE 4 DE dezEMBRO DE 2025

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd, DS-8201a)

27/2019

25351.123905/2025-64 0939460/25-5

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Afimkikibart (RO7790121)

68/2025

25351.384755/2024-82 0999452/25-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.383972/2024-55 0999456/25-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico