O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363730/23-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363732/23-8
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363743/23-3
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363768/23-9
11944 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55\. ALTERAÇÃO NA MONOGRAFIA FARMACOPEICA/INTERNA (ESPECIFICAÇÕES) DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0363774/23-3
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363654/23-2
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363656/23-9
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363684/23-4
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363691/23-7
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363695/23-0
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363741/23-7
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363766/23-2
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72\. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363772/23-7
1.0573.0537.001-3 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.002-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.003-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.004-8 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0983058/25-8
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.003-2 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.004-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0335.005-9 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC
DUPILUMABE
ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36\. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265173/23-4
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0265162/23-9
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265175/23-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265194/23-7
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265198/23-0
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265201/23-3
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265232/23-3
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265246/23-3
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66\. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0265254/23-4
1.8326.0400.001-9 48 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO
1.8326.0400.004-3 48 MESES
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE PERTUSSIS + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA
