RESOLUÇÃO-RE nº 4.842, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.842, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 01/12/2025
Data de assinatura 28/11/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.842, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
NITRATO DE FENTICONAZOL
FENTIZOL 25351.067153/2003-39 06/2028
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0499508/24-2
1.0573.0327.004-6 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC
1.0573.0327.005-4 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC
1.0573.0327.006-2 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT 3 APLIC PREENC PLAS OPC X 5 G
1.0573.0327.007-0 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT 7 APLIC PREENC PLAS OPC X 5 G
1.0573.0327.008-9 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0573.0327.013-5 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0573.0327.014-3 24 Meses
20 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 15 ML
1.0573.0327.015-1 24 Meses
20 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML
1.0573.0327.016-1 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
\--------------------------------------------------
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 228
Página 215
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4842 Identificador no Atlas: dou:178770 · na fonte: resolucao-re-n-4.842-de-28-de-novembro-de-2025-671999209 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:05.
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
pantoprazol sódico 25351.207114/2002-08 03/2028
10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 1036829/23-9
1.0235.0156.019-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.0156.020-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.0156.021-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.0156.022-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.0235.0156.023-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0235.0156.024-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0235.0156.027-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.0235.0156.028-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
\--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.395899/2016-54 05/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135576/23-0
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.0583.0897.007-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0583.0897.008-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0583.0897.009-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0583.0897.010-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.0583.0897.011-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0583.0897.012-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0583.0897.015-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.0583.0897.016-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
\--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.117813/2016-54 08/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1154678/23-6
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.6773.0432.007-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.6773.0432.008-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.6773.0432.009-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.6773.0432.010-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 (EMB HOSP)
1.6773.0432.011-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.6773.0432.012-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.6773.0432.015-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.6773.0432.016-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PRAZY 25351.505468/2019-55 11/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135677/23-4
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.6773.0636.007-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.6773.0636.008-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.6773.0636.009-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.6773.0636.010-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.6773.0636.011-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.6773.0636.012-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.6773.0636.015-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.6773.0636.016-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
\--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.065456/2022-80 02/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135603/23-1
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.1819.0400.007-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.1819.0400.008-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.1819.0400.009-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.1819.0400.010-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.1819.0400.011-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.1819.0400.012-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.1819.0400.015-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.1819.0400.016-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.098725/2019-99 05/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1133299/23-9
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.1819.0193.007-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.1819.0193.008-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.1819.0193.009-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.1819.0193.010-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.1819.0193.011-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.1819.0193.012-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.1819.0193.015-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.1819.0193.016-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
\--------------------------------------------------
CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164
propionato de fluticasona + xinafoato de salmeterol 25351.047569/2025-46 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0437876/25-8
(500 + 50) MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES + DISP INAL
\--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
embonato de pirvínio 25351.174261/2025-72 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1281030/25-4
(1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 0644812/20-7 - 25351.143917/2020-09)
100MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 180
10MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML + COP
10MG/ML SUS OR CX 100 FR VD AMB X 40 ML + 100 COP
\--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
dicloridrato de betaistina 25351.179477/2025-24 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1322046/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5058500/22-2 - 25351.639567/2022-35)
16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
24 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
24 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
DAPLYS 25351.181992/2025-74 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1335734/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0894037/24-1 - 25351.364662/2024-31)
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
\--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905
MULTI DECONGEST 25351.176621/2025-71 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1306518/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1495241/24-6 - 25351.433441/2024-11)
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
\--------------------------------------------------
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 01784792000103
SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX 25000.006762/92-79 06/2028
10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0755601/25-2
1.1772.0001.042-5 18 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 5 ML
\--------------------------------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
citrato de tofacitinibe 25351.364590/2024-22 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0893011/24-2
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
