RESOLUÇÃO-RE nº 4.829, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Biocon Limited - Site 1

Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100

País: Índia Código Único: B.000324

Expediente(s): 1248652/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: sirolimo e tacrolimo.

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Fabricante: Biocon Limited - Site 1

Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100

País: Índia Código Único: B.000324

Expediente(s): 1441646/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fluvastatina sódica, repaglinida e rosuvastativa cálcica.

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Fabricante: Biocon Limited - Site 1