RESOLUÇÃO-RE nº 4.786, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 4.786, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117

RITUXIMABE

TUXYN 25351.041054/2025-32 12/2035

10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0375730/25-7

(10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 2070707/17-0 - 25351.559801/2017-84)

1.4531.0005.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML

1.4531.0005.002-8 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML

1.4531.0005.003-6 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

1.4531.0005.004-4 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML

RITUXIMABE

\--------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187