RESOLUÇÃO-RE Nº 4.769, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.769, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

anexo

1\. Empresa: GUEDES E PAIXÃO LTDA - CNPJ: 16.928.871/0036-30

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1458404/25-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site https://www.drogariaminasbrasil.com.br/manipulacao, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007\. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

2\. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT (LOTE: P08190);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1508883/25-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ 07.718.721/0001-80), informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote fundamentada no fato de que o lote P08190 não existe em seus registros de fabricação ou importação, associado à identificação de divergências nas dimensões do rótulo e do frasco, que se mostraram incompatíveis com as especificações técnicas do produto original, tratando-se, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.