Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.753, DE 25 DE novembro DE 2025
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 01/12/2025
- Data de assinatura
- 25/11/2025
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.753, DE 25 DE novembro DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Reativar ensaio clínico com produto de terapia avançada, em decorrência da ausência de relação casual de evento adverso, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Prevail Therapeutics, uma subsidiária integral da Eli Lilly and Company
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.400242/2024-26
Expediente: 1195875/24-0
Título do ensaio clínico: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher
CE/Documento de importação: CE 0001/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 228
- Página
- 217
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 4753
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:179063 · na fonte: resolucao-re-n-4.753-de-25-de-novembro-de-2025-671990766 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:39.