RESOLUÇÃO-RE Nº 4.742, DE 24 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.742, DE 24 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1\. Empresa: POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA - CNPJ: 12.340.717/0001-61

Produto - (Lote): CATPOINT - (CS53B/23113);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1505584/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 1979.1P.0/2025/IOM/FUNED, tornado condenatório em razão da empresa não ter solicitado análise de contraprova, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de rótulo para o lote nº CS53B/23113 do produto FIO DE SUTURA - CATEGUTE SIMPLES / ABSORVÍVEL NATURAL / 75cm - 1/2 CIRC. CORPO CILÍNDRICO / PONTA CÔNICA 2.0cm / GASTROINTESTINAL, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.