RESOLUÇÃO-RE Nº 4.739, DE 24 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.739, DE 24 DE novembro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.

Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda

CNPJ: 04.717.004/0001-46

Número do processo: 25351.103320/2025-28

Expediente: 0823380/25-4

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional

Título do ensaio clínico: Estudo adaptativo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1.

CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Artiva Biotherapeutics, Inc

Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 00.251.699/0001-62

Número do processo: 25351.100412/2025-56

Expediente: 0807095/25-7

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional

Título do ensaio clínico: Estudo aberto de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia de AlloNK®, uma terapia com células NK alogênicas derivadas do sangue do cordão umbilical, em combinação com rituximabe em formas recidivantes de doenças reumatológicas dependentes de células B

CE/Documento de importação: CE 0012/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA