RESOLUÇÃO-RE Nº 4.723, DE 21 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.723, DE 21 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

fernanda maciel rebelo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: SAI PHYTOCEUTICALS PVT LTD - B001221

ENDEREÇO: 118-C, INDUSTRIAL AREA, MALANPUR, DIST.: BHIND, MADHYA PRADESH - 477117 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.001221

EMPRESA SOLICITANTE: GOLDMED IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME - CNPJ: 28.215.470/0001-91

AUTORIZ/MS: 1253340 - EXPEDIENTE(s): 1169371/23-0

ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos consignados na RDC nº 654/2022 com relação aos artigos: 2º, 19 (inciso XIV), art. 58, art. 129, art.11, art. 243, §1º, inciso IV, 248, 256, 7º, 95, 16, 105, 82, 112, 154, art.130 (inciso IV)