RESOLUÇÃO-RE Nº 4.713, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.713, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

fernanda maciel rebelo

ANEXO

Fabricante: Biocon Limited - Site 1

Endereço: 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka, 560100

País: Índia Código Único: B.000324

Expediente(s): 1380502/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato mofetila e micofenolato sódico.

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Fabricante: Chemische Fabrik Berg GmbH

Endereço: Mainthalstrasse 3 06749 Bitterfeld-Wolfen

País: Alemanha Código Único: B.000282

Expediente(s): 1021282/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: isometepteno.

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Fabricante: Lewens Labs PVT Ltd.

Endereço: Plot No. D2/CH/ 376-377, G.I.D.C., Dahej, Dist. Baruch, Gujarat, 392 130