RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 24/11/2025
Data de assinatura 19/11/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Teste hCG de Gravidez
25351.003587/2015-11 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1510075259
TESTE Ultra hCG de Gravidez
25351.003582/2015-70 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1509958258
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Kit Instrumental para Cerclagem - AR-7800S
25351.399534/2019-41 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476306257
KIT INSTRUMENTAL PARA TORNOZELO CHONDRAL PICK - AR-8655SP
25351.111343/2017-01 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1470350254
Kit Instrumental de Fratura de Patela
25351.768826/2018-58 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476239258
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 223
Página 250
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4649 Identificador no Atlas: dou:240977 · na fonte: resolucao-re-n-4.649-de-19-de-novembro-de-2025-670488758 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:57.
KIT INSTRUMENTAL WEDEGE OSTEOTOMY - AR - 13305S
25351.113513/2017-03 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476103259
Kit Instrumental para retirada de enxerto - AR-2382S
25351.710404/2017-11 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476160252
Kit para Artroscopia de Quadril - AR-6575S
25351.109659/2017-08 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1469230259
KIT INSTRUMENTAL PARA TÚNEL DO CARPO - CENTERLINE - AR-8850S
25351.114840/2017-04 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476170258
KIT INSTRUMENTAL PARA PLACAS E PARAFUSOS DE PEQUENA FRATURAS ARTHREX
25351.110738/2017-07 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476094250
KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE TORNOZELO - AR-8943S
25351.109657/2017-01 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1466367253
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMAS DE GRAMPOS QUICKFIX - AR-8708S
25351.269476/2017-95 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1476191255
Kit Instrumental para Articulação Acromioclavicular - AR-2255MS
25351.111276/2017-02 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1469860252
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CIRCUITOS DE USO ÚNICO PARA VENTILADOR PORTÁTIL
25351.516542/2015-04 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1494332256
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BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
25351.773236/2021-42 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1469378256
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Kit Calibrador BioPlex 2200 Vasculite
25351.534169/2015-72 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485134251
Kit Calibrador BioPlex 2200 Anti-CCP
25351.517874/2015-32 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485560250
Kit Calibrador BioPlex 2200 Celiac IgG
25351.534184/2015-71 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1510105255
Kit Controle BioPlex 2200 Celiac IgA
25351.526297/2015-99 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1488401250
Kit Calibrador BioPlex 2200 Celiac IgA
25351.526349/2015-62 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485728258
Kit Controle BioPlex 2200 Anti-CCP
25351.519908/2015-25 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485594251
Kit Controle BioPlex 2200 Vasculite
25351.534223/2015-45 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485379253
Kit Reagente BioPlex 2200 Celiac IgA
25351.526329/2015-29 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485700256
Kit Reagente BioPlex 2200 Celiac IgG
25351.534176/2015-13 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1509901256
Kit Controle BioPlex 2200 Celiac IgG
25351.534230/2015-80 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1510719253
Kit Reagente BioPlex 2200 Anti-CCP
25351.519901/2015-31 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485636256
Kit Reagente BioPlex 2200 Vasculite
25351.534306/2015-00 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485440254
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
BOMBA DE IRRIGAÇÃO PARA ABLAÇÃO QIONA
25351.507681/2016-09 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1488577251
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
25351.394712/2016-08 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1470025256
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DOMAX INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 18.974.315/0001-03
CIRCUITO RESPIRATÓRIO HAOXI II
25351.797771/2016-01 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1494708256
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Duracromic Serviços de Manutenção de Aparelhos Médicos Ltda Epp / 14.610.658/0001-20
SISTEMA DE INTEGRAÇÃO CIRÚRGICA OpenOR
25351.583770/2017-82 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1489428259
25351.027300/2018-14 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1489416251
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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
25351.062163/2017-06 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1477904255
25351.808211/2008-51 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1477938257
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Positive Airway Pressure Device Series 7 Bi-level
25351.689837/2021-78 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478412259
Positive Airway Pressure Device Series 7
25351.689834/2021-34 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478400251
25351.402451/2023-23 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1479731251
Positive Airway Pressure Device Series 8
25351.689836/2021-23 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478390255
MÁSCARAS PRESBIA FLEXIVUE MICROLENSTM
25351.129296/2013-11 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485789257
25351.336071/2010-85 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485772257
25351.130891/2022-92 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1479701254
NextSeq 550Dx High Output Reagent Kits v2.5
25351.910391/2020-75 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1479683256
Positive Airway Pressure Device Series 8 Bi-level
25351.689841/2021-36 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478419253
Instrumento NextSeq 550Dx
25351.406647/2020-44 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1479717258
INSERTOR DE LENTES FLEXIVUE
25351.105846/2011-67 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485751250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
25351.223609/2019-14 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1500653250
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Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001-19
25351.145543/2013-42 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468107259
VOLK ROLS REINVERTER INFINITY
25351.146045/2013-55 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468075250
25351.554940/2016-03 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468163256
25351.409277/2021-88 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468230255
25351.196867/2013-73 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468132253
25351.145017/2013-51 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468309251
25351.146024/2013-81 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468114255
25351.747231/2020-83 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1468220250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
25351.831454/2016-53 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1469255251
Família Blood Gas and Electrolyte Controls
25351.464229/2019-38 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1472492251
25351.458204/2019-03 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1472481259
25351.831314/2016-71 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1469269252
25351.461156/2019-22 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1472506251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL DESCARTÁVEL UROLLINE
25351.164431/2024-20 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1481036254
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
25351.012337/2003-61 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1485806259
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek FastClix Lancetador
25351.369215/2017-19 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1467585254
25351.372057/2017-14 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1467568252
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
25351.151213/2017-03 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1500349259
25351.355133/2017-07 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1499850255
25351.355084/2017-11 / ***********
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1500341258
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SEBOLD COMERCIAL ATACADO DE PRODUTOS, ALIMENTOS E EQUIPAMENTOS LTDA / 09.196.745/0001-42
LUVA PLÁSTICA DESCARTÁVEL ESTÉRIL - SEBOLD
25351.158649/2023-64 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1475279256
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
Sistema de Laser para Terapia
25351.157111/2022-51 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1479006254
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
25351.042203/2017-02 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1490424253
SONDAS GAYMAR DESCARTÁVEIS
25351.377261/2014-09 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1490427252
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
SISTEMA PARA BRAQUITERAPIA BRAVOS
25351.063729/2019-56 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1475187254
AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX
25351.102678/2008-32 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1475164254
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
25351.420507/2014-18 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1470127253
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