RESOLUÇÃO-RE Nº 4.601, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.601, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Kellen Christina de Freitas Gissoni

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Pharma Medica Research Inc.

EXPEDIENTE: 1022146/25-4 de 08/08/2025

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica (Endereço: 4770 Sheppard Avenue East, Toronto. Ontario, Canadá) / Bioanalítica (Endereço: 6100 Belgrave Road, Mississauga. Ontario, Canadá.)

VALIDADE: 23/11/2027

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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 5.153.864/0001-10

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: KYMOS S.L.

EXPEDIENTE: 0591129/25-6 de 01/05/2025

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Bioanalítica (Ronda de Can Fatjó 5D, Cerdanyola del Valles, Barcelona, Espanha)

VALIDADE: 20/11/2027