RESOLUÇÃO-RE Nº 4.581, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.581, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Biologics

Endereço: Survey N° 47 & 44 (Part) Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana

País: Índia Código único: A.001684

Solicitante: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 03.978.166/0001-75

Expediente(s): 0733860/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: rituximabe.