RESOLUÇÃO-RE Nº 4.580, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.580, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.

Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino

País: Suíça Código Único: A.000311

Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93

Expediente(s): 0543600/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gonadotropina coriônica, menotropina e urofolitropina (etapa de purificação).