RESOLUÇÃO-RE Nº 4.579, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.579, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Human Bioplazma LLC.

Endereço: Táncsics Mihály út 80, Godollo.

País: Hungria Código Único: A.000308

Solicitante: Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.284.952/0001-59

Expediente(s): 0701277/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: criopasta, fração II e fração V (fracionamento e inativação viral).

Data de Vencimento: 20/11/2027

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Fabricante: Octapharma AB

Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275

País: Suécia Código Único: A.000454

Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60

Expediente(s): 0643213/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, fator VIII de coagulação, fibrinogênio, imunoglobulina humana, mistura de plasma humano vírus inativado.

Data de Vencimento: 20/11/2027