RESOLUÇÃO-RE Nº 4.578, DE 13 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.578, DE 13 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GOLIATH GLOBAL LABS INC.

ENDEREÇO: 6021 BANDURE AVE, SUITE 120, LAS VEGAS, NEVADA (NV) 89118 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001875

EMPRESA SOLICITANTE: AMAZON MEDICINAL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 08.827.934/0001-03

AUTORIZ/MS: 1336107 - EXPEDIENTE(s): 1209636/25-5

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição: não preenchimento completo e integral do formulário de petição, notadamente em função da ausência das informações relativas aos campos do "Anexo II" e da seção "Informe o fluxo de fabricação dos medicamentos" (desacordo com item 1 do checklist do código de assunto 7324); não foram protocolados relatórios de RPP dos produtos, tampouco, em substituição dos relatórios de RPP, foram apresentadas documentações relacionadas às validações de processo dos medicamentos e de limpeza que demonstre avaliação do produto nos procedimentos de limpeza (em desacordo com a observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto 7324).

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EMPRESA FABRICANTE: MEDREICH LIMITED - UNIT 7