RESOLUÇÃO-RE Nº 4.575, DE 13 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.575, DE 13 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK GENERICS S.A.

ENDEREÇO: CALLE 9, Nº 593, INGENIERO MEYER OKS, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000281

EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57

AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0656903/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 20/11/2027

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EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

ENDEREÇO: PLOT Nº 496/1/A&B, SARKHEJ BAVLA HIGHWAY,VILLAGE: MATODA, TAL - SANAND,DIST: AHMEDABAD GUJARAT STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001475

EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46

AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0514704/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 20/11/2027