RESOLUÇÃO-RE Nº 4.572, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.572, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Thiago Lopes Cardoso Campos

ANexo

Empresa: Itapoá Terminais Portuários S/A - CNPJ 01.317.277/0001-05

Atividade: Armazém alfandegado

Processo SEI 25351.828943/2024-26

Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de recebimento e armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 18 e 19/03/2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3547722 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 41/2025 SEI nº 3908106, o armazém alfandegado não atende às Boas Práticas de Armazenagem: não é realizado o monitoramento de temperatura e umidade na área não climatizada (armazém), o que contraria o Art. 20 da RDC 938/2024; não possui uma área dedicada para armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, o que contraria o inciso II do Art. 18 da RDC 938/2024; as áreas e equipamentos com controle de temperatura não são qualificados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa, o que contraria o Art. 27 da RDC 938/2024; não é realizado o monitoramento de temperatura e umidade nas áreas de armazenagem de acordo com os estudos de mapeamento e qualificação térmica, o que contraria a RDC 938/2024, Art. 20, § 1º; não possui instalações que mantenham os medicamentos que não necessitem de condições especiais de armazenagem à temperatura máxima de 30°C em todas as etapas do armazenamento, o que contraria a RDC 938/2024, Art. 18, § 1º; considerando o estabelecido no Art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e Art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.