RESOLUÇÃO-RE Nº 4.564, DE 13 DE novembro DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.564, DE 13 DE novembro DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 17/11/2025
Data de assinatura 13/11/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 4.564, DE 13 DE novembro DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Endoscópio Rígido
25351.188923/2025-91 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1385388251
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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal
25351.746408/2023-77 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387975251
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AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 219
Página 109
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4564 Identificador no Atlas: dou:224191 · na fonte: resolucao-re-n-4.564-de-13-de-novembro-de-2025-669257034 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:52.
25351.528523/2020-19 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328646254
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO.
25351.149849/2013-30 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1270538250
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324292253
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Endoprótese Stent Vascular Linus Safety Release
25351.720847/2010-04 / ***********
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472263251
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BSI INDUSTRIAL LTDA / 54.458.486/0001-35
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433664259
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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1326056255
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CELLYBRI COMERCIAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.304.467/0001-77
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448093252
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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
Dispositivo de Terapia de Moxabustão com Luz Infravermelha
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160634254
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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Eletrocardiografo Neo ECG
25351.101520/2025-46 / ***********
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1480345253
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CX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 49.052.454/0001-03
TIPOIA ORTOPEDICA- TEXBOM
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457888254
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
Dortler do Brasil produtos ortopédicos ltda / 07.913.533/0001-03
25351.889063/2016-66 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1365808254
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0285324250
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EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
CURATIVO HIDROCOLOIDE SOFT+AID
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1457874253
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26
ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER
25351.698481/2020-82 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1295442256
ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER
25351.631692/2019-00 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1364442256
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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70
INSTRUMENTO CIRURGICOS COM CONEXÃO FAKOM
25351.295595/2021-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303747251
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Lâmina Na-K-Cl DRI-CHEM FUJI
25351.472360/2014-64 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1281188255
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
25351.233606/2024-56 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1324794259
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GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Xtrasorb Curativo Superabsorvente
25351.076856/2024-82 / ***********
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437250254
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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1341735249
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HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15
NATROX ® Oxygen Generator Kit (OG)
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336525258
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I2MEDI COMERCIAL MÉDICA LTDA / 58.941.808/0001-53
Ultrassom para diagnóstico de osteoporose
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1303265257
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
25351.602012/2017-71 / ***********
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1612926240
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
25351.280847/2015-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227611251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
LION IMPORT COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 42.900.397/0001-18
WSX-AD-2 - Cama Elétrica de Transporte
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1335285253
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90
Balança de Bioimpedância MedLevensohn
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331238251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07
25351.237976/2023-81 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1274063256
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86
Cadeira de Rodas em Aço Prime
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345918259
Cadeira de rodas em aço dobravél Mobil Saúde
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345866259
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Família de Analisador Químico de Urinálise U16
25351.366201/2024-01 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304656250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MVW ON-LINE LTDA / 51.616.394/0001-48
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1341738256
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92
KIT CÂNULAS PARA COLUNA VERTEBRAL
25351.476833/2020-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0980129257
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
NEXO IMPORTADORA LTDA / 60.731.580/0001-19
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441275258
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441484256
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NORMO HEALTHCARE LTDA - EPP / 01.630.910/0001-10
Lente Intraocular Asférica UV + Blue Lighting
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1263912249
Lente Intraocular Asférica UV \_ALD
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1278113240
Lente Intraocular Asférica UV + Blue Lighting - Preloaded Screw
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1310912246
Lente Intraocular Asférica UV + Blue Lighting - Preloaded Push
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1311729241
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
ANALISADOR ORTHO VISION MAX
25351.455537/2017-19 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305232259
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01
Kit Instrumental de Coluna BK
25351.172374/2014-44 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538780258
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334332258
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
PBL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1440121257
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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34
LIMPADOR DE DENTADURAS ANTIBACTERIANO COREGA TABS
25351.018237/2025-54 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343811252
ULTRA COREGA CREME MAX FIXAÇÃO + BLOQUEIO
25351.021745/2023-58 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343532256
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
PORTAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES / 31.372.346/0001-44
COLCHÃO HOSPITALAR PORTAL HOSPITALAR
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1458607259
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83
Kits Cirúrgicos Estéreis Pro-H
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1471080251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
PONTA MICRODISSECTORA ROSS MEDICAL
25351.424725/2024-16 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320896251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
FAMÍLIA DE ALÉRGENOS ESPECÍFICOS CEREAIS, SEMENTES E SEUS DERIVADOS IMMULITE 2000
25351.146260/2009-07 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1299245251
FAMÍLIA DE ALÉRGENOS ESPECÍFICOS ÁCAROS E POEIRAS IMMULITE 2000
25351.150510/2009-21 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1299326251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE®
25351.829984/2021-97 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268684252
PROVA DE INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE OMBRO STRYKER
25351.363497/2011-58 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1269411250
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
25351.086934/2023-76 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1269447254
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78
SURGICALL INSTRUMENTS ARTICULADOS/NÃO CORTANTES
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455234257
SURGICALL INSTRUMENTS NÃO ARTICULADOS / CORTANTES
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455235253
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TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 00.496.270/0001-35
FIO CIRURGICO DE POLIPROPILENO
25351.060341/2006-89 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1269339257
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
FAMILIA N.A.C. TITÂNIO E ALUMINIO
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1454840251
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UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54
CONJUNTO DE ANESTESIA BALÃO FREE LATEX
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456694251
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456679252
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
25351.341720/2016-08 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364247259
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mla suprimentos médicos ltda - epp / 22.315.538/0001-28
RAMAL PARA CIRCUITO RESPIRATORIO - MLA
25351.631201/2020-56 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897673255
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tima comercio, industria, importação e exportação ltda. / 62.691.738/0001-08
FAIXA ELÁSTICA PARA COLOSTOMIA TIMA TM 792
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1462872255
FAIXA ELÁSTICA PARA COLOSTOMIA - TIMA TM 792
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1462944256
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