RESOLUÇÃO-RE Nº 4.543, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.543, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: BM Medical Technology Co., Ltd

Endereço: No.58 Jiaoyang East Road, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi, Jiangsu, 214107 - China

Solicitante: Scitech Produtos Médicos SA CNPJ: 01.437.707/0001-22

Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 1134390/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Harmac Medical Products, Inc.

Endereço: 2201 Bailey Ave, Buffalo, New York, 14211 - Estados Unidos da América

Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64

Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0589325/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.