RESOLUÇÃO-RE Nº 4.530, DE 12 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.530, DE 12 DE novembro DE 2025

O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Thiago Lopes Cardoso Campos

ANEXO

Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0015-98

Atividade: Armazém alfandegado

Processo SEI 25351.817420/2024-54

Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, bem como no Relatório de Avaliação de Cumprimento de Exigência de Inspeção em Recinto Alfandegado SEI nº 3928456, o estabelecimento não atende às Boas Práticas de Armazenagem: a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária "desovados" (carga solta) não possui controle de temperatura de forma a manter temperaturas não superiores a 30°C para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura que se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico, de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; a área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta); infringindo: RDC 938/24 Art. 18, § 1º e § 7º, Art. 20, § 1º, Art. 21 e Art. 40 e seu parágrafo único; considerando o estabelecido no Art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e Art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.