RESOLUÇÃO-RE Nº 4.501, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Empresa: AGC Biologics A/S

Endereço: Vandtaarnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen

Pais: Dinamarca Código único: A.001313

Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88

Expediente(s): 0581910/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.

Data de vencimento: 26/12/2027

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Empresa Fabricante: USV Private Limited

Endereço: Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai- 400706, Maharashtra

País: Índia Código único: A.001653

Empresa Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S. A CNPJ: 60659463/0029-92

Expediente(s): 0754171/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgastrim e pegfilgrastim

Data de vencimento: 26/12/2027

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Empresa Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE LTD

Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779