RESOLUÇÃO-RE Nº 4.469, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.469, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\--------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

MALEATO DE ENALAPRIL

RENALAPRIL 25351.543235/2011-55 12/2028

10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0397161/23-9

11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0397189/23-9

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0397166/23-0

11063 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0397176/23-7

11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0397203/23-8

11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0397051/23-5

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0397055/23-8

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0397057/23-4

1.5584.0182.001-6 24 Meses

5 MG COM CX ENV AL X 500

1.5584.0182.002-4 24 Meses

10 MG COM CX ENV AL X 500

1.5584.0182.003-2 24 Meses