Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.458, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 10/11/2025
- Data de assinatura
- 06/11/2025
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.458, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1528930/24-3
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML
PEMBROLIZUMABE
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 214
- Página
- 93
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 4458
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:206781 · na fonte: resolucao-re-n-4.458-de-6-de-novembro-de-2025-667757312 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:20.