RESOLUÇÃO-RE nº 4.447, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.447, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 10/11/2025
Data de assinatura 06/11/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.447, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados NITI Aditek
25351.372790/2014-75 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923545255
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25351.351152/2013-53 / ***********
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1483716244
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Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 214
Página 108
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4447 Identificador no Atlas: dou:206888 · na fonte: resolucao-re-n-4.447-de-6-de-novembro-de-2025-667745835 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:59.
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores
25351.799216/2018-04 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869962256
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BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-00
SUGADOR ODONTOLÓGICO MAXCLEAN
25351.292840/2021-72 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183433255
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BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49
Kit Cânula de bloqueio com revestimento para ultrassom STIMULINE
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331981255
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BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20
G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1
25351.671771/2017-83 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1245435256
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BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Instrumental para Sistema Buco Maxilo ChM
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443837253
Instrumental para Sistema de Mãos ChM
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1453751254
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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40
25351.430030/2024-73 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184264252
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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Equipo de Alimentação Spike Enfit
25351.552424/2018-33 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184613257
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CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-00
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE SILICONE
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1444103253
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL
25351.612255/2020-12 / ***********
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1401965253
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CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
Lavadora Ultrassonica Cristófoli
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1277802254
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Idylla BRAF Mutation Test
25351.228113/2016-48 / ***********
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0999930257
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Lâmina ALB-P DRI-CHEM FUJI
25351.473295/2014-48 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259567257
Lâmina GGT-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.470744/2014-71 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1266992251
Lâmina Ca-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.372364/2016-14 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259556255
Lâmina TCHO-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.472408/2014-81 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259546250
LÂMINA Mg-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.210454/2016-80 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259563251
LÂMINA IP-P DRI-CHEM FUJI
25351.377753/2016-14 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259538257
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33
Bocal para endoscopia com presilha Jiuhong Medical - JHY-KD-B1
25351.194232/2016-15 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177902257
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I-MEDIC COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP / 27.991.080/0001-40
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - Doppkon
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168604257
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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
AGULHA EPIDURAL TUOHY PORTEX®
25351.367470/2019-10 / ***********
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1432327259
Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação com Seringa LOR
25351.773247/2021-22 / ***********
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1432399250
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes
25351.474857/2011-99 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173363254
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INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44
Eletrodo para Eletrocirurgia Ingámed
25351.304497/2015-68 / ***********
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0562584251
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ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03
DUO DISK KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA MECÂNICA POR SONDA
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330233255
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LOTTUS COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E SERVICOS LTDA / 41.740.706/0001-77
DISPENSADOR VAMO 1:1/1:2; DISPENSADOR VAMO 4:1/10:1
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1300252251
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MEDSIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 22.410.216/0001-68
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262587255
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1300268255
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600
25351.455563/2017-39 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1261192257
SISTEMA ANALISADOR VITROS
25351.456737/2017-81 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1261640250
SISTEMA IMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600
25351.455565/2017-28 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1261205251
SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION
25351.456278/2017-35 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1261251253
SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600
25351.456669/2017-50 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1261256255
Sistema Integrado VITROS® XT 7600
25351.616389/2018-98 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1263239251
25351.455566/2017-72 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1261263251
VITROS XT3400 Chemistry System
25351.693845/2019-02 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1263316255
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ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44
INSTRUMENTAIS DE TITÂNIO ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS CORTANTES E NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY®
25351.040955/2022-64 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181888255
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES REUTILIZÁVEIS PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY
25351.040957/2022-53 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181947251
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA NEUROCIRURGIA SYMMETRY
25351.040959/2022-42 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182170251
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS, CORTANTES E NÃO CORTANTES PARA NEUROCIRURGIA SYMMETRY
25351.040963/2022-19 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183303254
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO-CORTANTES PARA NEUROCIRURGIA SYMMETRY
25351.040961/2022-11 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183288255
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES REUTILIZÁVEIS PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY
25351.052041/2022-46 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183346255
Instrumentais ARTICULADOS NÃO CORTANTES REUTILIZÁVEIS PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY
25351.040953/2022-75 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181732255
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
PINÇA PARA BIÓPSIA POR ENDOSCOPIA PHBR MEDICAL
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1307832253
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RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19
Espaçador Mió em Aluminio
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406035254
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S.E. COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 08.482.393/0001-29
FIO AGULHADO NYLON MONOFILAMENTO
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422547256
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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05
Cateter Balão Ultra WANTY HP PTA - Duplo Lúmen
25351.881180/2023-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177464250
25351.217713/2018-99 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1190137259
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 2
25351.455250/2022-48 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174394251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Cadeira de banho senior care
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1281970255
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TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59
25351.009945/2024-13 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1433483254
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Gel de ácido hialurônico 2,5mg/ml e Dimetilaminoetanol 3% (GAHD)
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1279296259
GEL DE ÁCIDO HIALURÓNICO 6MG/ML E DIMETILAMINOETANOL 3% (GAHD)
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1279294256
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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Recargas de grampeador cortador linear endoscópico descartável
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0050443259
Clipes de ligação de polímero - (LC)
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1772063240
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