RESOLUÇÃO-RE Nº 4.432, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.432, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 15.800.545/0001-50

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28

EXPEDIENTE: 1379751/25-0

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD

EXPEDIENTE: 1436546/25-7

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele

Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ---------------------------------- | --------------------- | ------------------------------------------------------------------------------- || respectivas apresentações | de Armazenamento | | || Kit contendo seringa pré preenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm) | 2ºC a 25ºC | Até 24 Meses | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Cânula 25G 1 1⁄2 " (38 mm) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Agulha 32G 3/16" (4 mm) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Agulha 32G 1/2" (13 mm) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Cabine para captura de imagem facial Canfield - Visia CR5 (Booth Only, Visia CR5) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Computador Lenovo ThinkBook 16" Laptop | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Software para computador (Microsoft Office Home & Business 2021) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Conjunto completo, Carrinho de altura fixa, CR5 (Complete Assy, Fixed Height Cart, CR5) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Câmera Canon EOS R5 | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Manual de instruções do usuário (CSI User Manual - instruction manual) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Banco ajustável para posicionamento do paciente, banco alto com rodas (Adjustable Posing Stool, High Stool with wheels) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Ferramenta de medição de hidratação (Delfin MoistureMeter D) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Ferramenta de medição de elasticidade com sonda inclusa (Cutometer dual MPA 580 with 2mm probe) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Sonda para ferramenta de medição de elasticidade (C&K Cutometer 2mm Probe) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Testes de gravidez urinários | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple iPhone e acessórios) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Termômetro para monitorar a temperatura corporal | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Pen Drive encriptado de 16 GB (16 GB Encrypted Jump Drive) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Faixa de cabeça tipo bandana, Preta (plástico flexível), pacote com 20 unidades \[Headband, Black (flexible plastic) Pk of 20\] | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Apoio de pescoço, Visia-CR (Neck Supprt, Visia-CR) | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Monitor (tela), Visia-CR5 | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Sistema Primos-300 (Gen-B) - câmera para captura de imagem | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Tecido preto (gola) \[Black Drape Cloth (Collar) - Small\] | Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) | não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |