RESOLUÇÃO-RE nº 4.427, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.427, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1. Empresa: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE - (5 + 80) MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD TRANS X 4 ML (LOTE: AR-001/25);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1164538/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Laudo de Análise Fiscal em amostra única n.º 1619.1P.0/2026, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz - LACEN do Estado de São Paulo, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de descrição da amostra e aspecto, em razão da presença de partícula estranha em suspensão. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................

2. Empresa: MEDKAYA PRODUTOS E SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - CNPJ: 28.604.566/0001-41

Produto - Apresentação (Lote): COGUMELOS (LOTES: TODOS); PRODUTOS DE CANNABIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1185315/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Publicidade e exposição à venda de produtos manipulados à base de cannabis, no sítio eletrônico: https://medkayafarma.com.br/, em desacordo ao artigo 15, da Resolução RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que diz que é vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. e também ao artigo 12 desse mesmo dispositivo legal que diz que é proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis.