RESOLUÇÃO-RE Nº 4.424, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.424, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

_________________________________________________________________

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189

brexucabtageno autoleucel

Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0908958/26-9

1.0929.0014.001-9 12 Meses

MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML

Não Informado

1.0929.0014.002-7 12 Meses

MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML

Não Informado

_________________________________________________________________

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189

axicabtageno ciloleucel

YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0908976/26-7

1.0929.0013.001-3 12 Meses

1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS

Não Informado