A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Advanced Bionics North American Operations Center S.A. de C.V.
Solicitante: Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda CNPJ: 13.059.106/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.08.241-0 Expediente: 1382357/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classeIV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Beijing KES Biology Technology Co., Ltd.
Endereço: 101, 1st Floor, Underground 1-4 Floor, Building 3, No. 10, Linhe Street, Shunyi District, 101300, Beijing, China
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.04519-6 Expediente: 1276631/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.
Informações do ato
Seção
Seção 1
Edição
214
Página
117
Órgão
Ministério da Saúde
Unidade
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato
4414
Disponibilidade da fonte
Coleção
Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
Histórico desde
03/11/2025
Última verificação
06/10/2026 às 02:02
Limitações
O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:206665 · na fonte: resolucao-re-n-4.414-de-6-de-novembro-de-2025-667756281 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:59.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Autorização de Funcionamento: 1.00334-3 Expediente: 1270058258
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Autorização de Funcionamento: 1.00334-3 Expediente: 1269883/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Endereço: 109 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536, Estados Unidos da América
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1266732/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Endereço: 108-1, Wonmudong-gil, Dongsan-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24410 - Coreia do Sul
Solicitante: MVW Ltda CNPJ: 46.041.696/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 1335442/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Endereço: 1824 Colonial Village Lane, Lancaster, Pensilvânia, 17601, Estados Unidos da America
Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00941-7 Expediente: 1277750/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Autorização de Funcionamento: 1.03451-6 Expediente: 0650773/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Endereço: Room 501/502 Building A, Room 401 Building C, Jinweiyuan Industrial Area, No. 41, Qingsong Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 - Guangdong - China
Solicitante: F. Soares De Carmargo Filho Ltda CNPJ: 55.289.691/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.30.049-9 Expediente: 1382892/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Endereço: Kaposvár utca 14-18, Budapeste, 1117, Hungria
Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1269837/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Autorização de Funcionamento: 8.06957-1 Expediente: 1259608/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Zhuoruan Medical Technologies (Suzhou) Co., Ltd
Endereço: Building 10, No.52, Yingangroad, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, 215434 - Jiangsu, China
Solicitante: Gusmed do Brasil Comercio e Locação de Produtos Medicos Ltda - EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.105.07-6 Expediente: 1386387/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
