RESOLUÇÃO-RE Nº 4.412, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.412, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 07/11/2025
Data de assinatura 05/11/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 4.412, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192
CLORIDRATO DE GENCITABINA
GEMZAR 25351.175231/2025-83 05/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1297154/25-8
1.8977.0013.001-1 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.8977.0013.002-1 24 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
\--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
ACEBROFILINA
BRONFILIL 25351.172541/2025-46 12/2028
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271296/25-0
1.1560.0271.001-0 36 Meses
5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0271.002-9 36 Meses
5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
1.1560.0271.003-7 36 Meses
10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0271.004-5 36 Meses
10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 213
Página 97
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4412 Identificador no Atlas: dou:264676 · na fonte: resolucao-re-n-4.412-de-5-de-novembro-de-2025-667426922 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:58.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA
POLARG 25351.172565/2025-03 04/2027
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271371/25-1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 069878/03-4 - 25351.018530/2003-14)
1.1560.0272.001-6 36 Meses
(0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0272.002-4 36 Meses
(0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
\--------------------------------------------------
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA 30153811000193
HENETIX 25351.172498/2025-19 06/2026
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271167/25-5
1.1398.0034.001-6 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.002-4 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.003-2 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.004-0 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.005-9 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML
1.1398.0034.006-7 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.007-5 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.008-3 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.009-1 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.010-5 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML
BLEU PATENTE V 25351.172576/2025-85 06/2026
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271414/25-2
1.1398.0035.001-1 36 Meses
25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML
OPTIRAY 25351.172579/2025-19 12/2025
1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271421/25-9
1.1398.0036.001-7 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.1398.0036.002-5 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0036.003-3 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0036.004-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.1398.0036.005-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0036.006-8 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.1398.0036.007-6 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.1398.0036.008-4 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.1398.0036.009-2 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.1398.0036.010-6 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0036.011-4 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0036.012-2 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.1398.0036.013-0 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.1398.0036.014-9 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
1.1398.0036.015-7 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
DOTAREM 25351.172604/2025-64 08/2026
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271492/25-3
1.1398.0037.001-2 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1398.0037.002-0 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 10 ML
1.1398.0037.003-9 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 10 ML
1.1398.0037.004-7 24 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT SER PREENC PLAS PP TRANS X 10 ML
1.1398.0037.005-5 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML
1.1398.0037.006-3 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 15 ML
1.1398.0037.007-1 24 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT SER PREENC PLAS PP TRANS X 15 ML
1.1398.0037.008-1 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.1398.0037.009-8 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.1398.0037.010-1 24 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT SER PREENC PLAS PP TRANS X 20 ML
1.1398.0037.011-1 36 Meses
0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 60 ML
ÉSTERES ETÍLICOS DOS ÁCIDOS GRAXOS DO ÓLEO DE PAPOULA IODADOS
LIPIODOL UF 25351.172616/2025-99 07/2026
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271511/25-8
1.1398.0038.001-8 36 Meses
480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML
\--------------------------------------------------
THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150
COLPOTROFINE 25351.155654/2025-87 12/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166640/25-6
1.9711.0003.001-9 60 Meses
10 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
\--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
LASSYA 25351.159179/2025-18 08/2035
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1183831/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1040245/23-4 - 25351.643238/2023-70)
1.2352.0299.001-0 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.2352.0299.002-9 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.2352.0299.003-7 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
1.2352.0299.004-5 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.2352.0299.005-3 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.2352.0299.006-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.2352.0299.007-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
1.2352.0299.008-8 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.2352.0299.009-6 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.2352.0299.010-1 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.2352.0299.011-8 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
1.2352.0299.012-6 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.2352.0299.013-4 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.2352.0299.014-2 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.2352.0299.015-0 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
\--------------------------------------------------
THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150
SYSTEN 25351.155715/2025-14 06/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166750/25-6
1.9711.0004.001-4 24 Meses
1,6 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
1.9711.0004.002-2 24 Meses
1,6 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
1.9711.0004.003-0 24 Meses
6,4 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
1.9711.0004.004-9 24 Meses
6,4 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
1.9711.0004.005-7 24 Meses
3,2 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
1.9711.0004.006-5 24 Meses
3,2 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SYSTEN CONTI 25351.155729/2025-20 03/2028
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166777/25-1
1.9711.0005.001-1 24 Meses
3,2 MG + 11,2 MG ADES TRANSD CT 8 ENV X 1
ESTRADIOL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SYSTEN SEQUI 25351.155779/2025-15 01/2028
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166864/25-1
1.9711.0006.001-5 24 Meses
3,2 MG ADES CT 4 ENV X 1 / (3,2 + 11,2) MG ADES CT 4 ENV X 1
