RESOLUÇÃO-RE nº 4.408, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 4.408, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar Parcialmente a Resolução-RE nº 963, de 11 de março de 2024, publicada no DOU n° 49, de 12 de março de 2024, seção 1, pág. 173 conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

fernanda maciel rebelo

ANEXO

1\. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09

Produto - (Lote): MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Com Dispositivo de Segurança (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COMPLETO DA AGULHA (Todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico Instant Flashback (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1454013/25-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando que foi realizada inspeção na unidade da empresa Medix Brasil Ltda., localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, ocasião em que foi possível verificar que o sistema de qualidade da empresa encontra-se adequado e em fase final de integração entre a matriz e a filial;