RESOLUÇÃO-RE Nº 4.399, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.399, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.

Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda

CNPJ: 04.717.004/0001-46

Número do processo: 25351.103320/2025-28

Expediente: 1039087/26-4

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título da pesquisa clínica: Estudo aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1.

CE/Documento de importação: CE Nº 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Autolus Limited UK

Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 00.251.699/0001-62

Número do processo: 25351.161128/2025-56

Expediente: 0509907/26-1

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título da pesquisa clínica: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa

CE/Documento de importação: CE Nº 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA